আপনি অনেক চীনা সরবরাহকারী প্রোফাইলে "ISO প্রত্যয়িত" দেখতে পাবেন। কিন্তু মেডিক্যাল ডিভাইসের জন্য, প্রাসঙ্গিক স্ট্যান্ডার্ড সাধারণ ISO 9001 - নয়, এটি ISO 13485, মেডিক্যাল ডিভাইসের জন্য বিশেষভাবে তৈরি কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম। এখানে কেন এটি আপনার ব্যবসার জন্য গুরুত্বপূর্ণ।
ISO 13485 এর আসলে কি প্রয়োজন
ISO 13485 মেডিকেল ডিভাইস নিরাপত্তার জন্য মানানসই একটি মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম সেট করে: নকশা নিয়ন্ত্রণ, ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা, ট্রেসেবিলিটি, সরবরাহকারী নিয়ন্ত্রণ, এবং পোস্ট-বাজার পর্যবেক্ষণ। একটি প্রত্যয়িত কারখানা নথিভুক্ত করেছে, নিরীক্ষিত প্রক্রিয়াগুলি, শুধুমাত্র একটি গুণমান ব্রোশার নয়।
কেন এটা আপনার ব্যবসা রক্ষা করে
যখন একটি পণ্য প্রত্যাহার করা হয় বা কাস্টমস এ প্রশ্ন করা হয়, একটি নথিভুক্ত ISO 13485 প্রক্রিয়া যা আপনার চেইনের পক্ষকে রক্ষা করে। খুচরা বিক্রেতা, দরপত্র, এবং পরিবেশকদের ক্রমবর্ধমান এটি প্রয়োজন. এটি ছাড়া, কারখানার দোষ থাকলেও আপনি কমপ্লায়েন্স ঝুঁকি বহন করেন।
কিভাবে একটি বাস্তব শংসাপত্র যাচাই করতে হয়
সার্টিফিকেট নম্বর এবং সার্টিফিকেশন বডির জন্য জিজ্ঞাসা করুন, তারপর শরীরের নিজস্ব ডাটাবেস পরীক্ষা করুন। নিশ্চিত করুন যে শংসাপত্রটি বর্তমান, সঠিক সুযোগ কভার করে এবং কারখানার ঠিকানার সাথে মেলে। শুধুমাত্র একটি স্ক্যান করা ছবি যথেষ্ট নয়।
শংসাপত্রের বাইরে কী জিজ্ঞাসা করবেন
ফ্যাক্টরিটি কীভাবে অনুপযুক্ত পণ্যগুলি পরিচালনা করে, উপকরণগুলির সন্ধানযোগ্যতা এবং অনুমোদিত ডিজাইনের উপর নিয়ন্ত্রণ পরিবর্তন করে তা জিজ্ঞাসা করুন। এই অভ্যাসগুলিই যা একটি প্রকৃত মানের সিস্টেম থেকে কাগজে একটি শংসাপত্রকে আলাদা করে।
ট্রাম্প মেডিকেলের ISO 13485 কারখানা
ট্রাম্প মেডিকেল আমাদের থার্মোমিটার, বিপি মনিটর, নেবুলাইজার এবং গ্লুকোজ মিটার পরিসর জুড়ে CE এবং FDA সার্টিফিকেশন সহ ISO 13485 এর অধীনে তৈরি করে। আমরা অনুরোধে আমাদের শংসাপত্রের বিশদ এবং গুণমানের প্রক্রিয়া ভাগ করতে পারি।
একটি অডিট-প্রস্তুত উত্পাদন অংশীদার চান?আমাদের কারখানা দেখুনবাআমাদের মানের ডকুমেন্টেশন অনুরোধ করুন.
